Борьба с запахом — одно из наиболее активно рекламируемых преимуществ кошачьего наполнителя, а также одна из областей, где тексты на упаковках в США чаще всего становятся причиной проблем с соблюдением нормативных требований. В соответствии с Федеральным законом об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (FIFRA) кошачий наполнитель, позиционируемый как средство, убивающее или подавляющее рост бактерий, может подпадать под регулирование как пестицидный продукт, что может повлиять на статус регистрации, допустимые заявления на этикетке и сопроводительную документацию. Для поставщиков-производителей, выпускающих продукцию для рынка США, практический вопрос редко заключается в том, присутствует ли антимикробный ингредиент; важнее то, какие заявления делаются в отношении готового продукта, каково его предполагаемое назначение и применяется ли к данному заявлению исключение из правил. В данном руководстве разъясняется, где проходит граница, какие требования фактически предъявляются в рамках исключения для обработанных изделий и как проверять формулировки перед утверждением макета упаковки.
Быстрый ответ
Заявление о кошачьем наполнителе, касающееся маскировки, поглощения или нейтрализации запаха, как правило, не является заявлением о пестицидном действии, если оно не связывает полученный результат с борьбой с микроорганизмами. Заявление о том, что наполнитель убивает, контролирует или подавляет бактерии или другие микроорганизмы, может рассматриваться как заявление о пестицидном действии в соответствии с законом FIFRA. В отношении обработанных изделий Агентство по охране окружающей среды США (EPA) разделяет заявления, не связанные с общественным здоровьем, которые защищают само изделие или вещество, от заявлений, касающихся общественного здоровья, и это разграничение проходит по конкретной формулировке: EPA относит термины “антибактериальный”, “бактерицидный” и “гермицидный” в качестве заявлений, касающихся общественного здоровья, которые не подпадают под исключение для обработанных изделий, в то время как такие термины, как “антимикробный”, “фунгистатический” и “консервант”, могут оставаться допустимыми, если они надлежащим образом и четко квалифицируются как предназначенные для целей, не связанных с общественным здоровьем. Правильная позиция зависит от точной формулировки, предполагаемого использования, состава, статуса регистрации включенного антимикробного вещества, а также от того, применяется ли исключение. Владельцы брендов и поставщики-производители оригинального оборудования (OEM) должны проверять и утверждать окончательную формулировку на упаковке до утверждения макета, поскольку ни антимикробный ингредиент, ни заявление о контроле запаха сами по себе не определяют результат регулирования.
Краткий обзор заявлений, касающихся запаха и микроорганизмов
| Тип претензии | Типичные рекомендации регулирующих органов | Контрольная точка |
|---|---|---|
| Поглощает запахи | Как правило, не пестицидный | Не связывает борьбу с неприятными запахами с микроорганизмами |
| Нейтрализует или устраняет запахи | Как правило, не пестицидный | Анализ утверждений и контекста, касающихся подразумеваемого контроля микроорганизмов |
| Устраняет запахи, вызываемые микроорганизмами | Возможное утверждение, не касающееся общественного здравоохранения | Может применяться только при наличии соответствующей квалификации и при условии, что обрабатываемый предмет соответствует условиям освобождения от налогообложения |
| Предотвращает появление бактериальных запахов | Возможное утверждение, не касающееся общественного здравоохранения | Должно обладать надлежащими характеристиками и ограничиваться защитой обрабатываемого изделия или самого вещества |
| Убивает бактерии, вызывающие неприятный запах. | Возможно, это заявление о пестицидном действии | Ознакомьтесь с предполагаемым назначением пестицида, статусом его регистрации и любыми применимыми исключениями |
| Антибактериальное, бактерицидное, дезинфицирующее | Указаны в качестве заявлений об пользе для здоровья населения | Агентство по охране окружающей среды США (EPA) указывает эти термины как недопустимые для обработанных изделий, на которые распространяется исключение, включая упоминания в любом контексте об активности против микроорганизмов |
| Защищает подстилку от микробиологического разложения | Возможное исключение для обработанных изделий | Убедитесь, что антимикробное средство зарегистрировано для данного конкретного применения и что обработка обеспечивает защиту самого изделия |
Если заявление касается борьбы с микроорганизмами, рассмотрите продукт в качестве потенциального заявления о пестицидном действии. Если заявление описывает лишь защиту обработанного изделия, оцените применимость исключения для обработанных изделий. Если заявление касается устранения запаха без упоминания борьбы с микроорганизмами, оно, как правило, выходит за рамки заявлений о пестицидном действии, предусмотренных законом FIFRA.
Что охватывает закон FIFRA
Закон FIFRA устанавливает правовые рамки в отношении пестицидов; пункт 40 CFR 152.25(a) предусматривает исключение для обработанных изделий; а Уведомление EPA № 2000-1 разъясняет, как в рамках данного исключения оцениваются заявления об антимикробных свойствах обработанных изделий.
Закон FIFRA определяет правовые рамки. В разделе 2(t) 7 U.S.C. 136(t) дано определение термина “вредитель”, которое включает бактерии и другие микроорганизмы, за исключением вирусов, бактерий или других микроорганизмов, находящихся на поверхности или внутри живого человека или других живых животных. Именно из-за этого исключения заявления о борьбе с бактериями в лотке для кошачьего туалета и заявления о лечении животного оцениваются по-разному.
Два нормативных акта определяют подробные требования. Согласно положению 40 CFR 152.15, вещество считается предназначенным для использования в качестве пестицида и, следовательно, подлежит регистрации как пестицид, если лицо, занимающееся его распространением или продажей, заявляет, указывает или подразумевает посредством маркировки или иным образом, что оно может или должно использоваться в качестве пестицида. Согласно 40 CFR 152.25(a), изделие или вещество, обработанное пестицидом или содержащее его с целью защиты самого обработанного изделия или вещества, освобождается от регистрации, если пестицид зарегистрирован для такого использования.
Политика Агентства по охране окружающей среды (EPA) добавляет третий уровень. Уведомление PR 2000-1 обобщает рекомендации агентства относительно того, какие заявления на этикетках оно считает подпадающими под исключение для обработанных изделий, а какие — нет, а также приводит примеры формулировок заявлений, взятые из материалов дел о правоприменении.
EPA не принимает решение по данному вопросу, основываясь исключительно на списке ингредиентов. Намерение использовать продукт в качестве пестицида может быть установлено на основании этикетки, названия продукта, рекламы или других заявлений, сделанных в связи с продажей или распространением, и EPA заявило, что рассматривает название продукта, его контекст, заявления на этикетке и другие связанные элементы в каждом конкретном случае. Технология устранения запаха кошачьего наполнителя В данном пояснении проводится разграничение между физическими и химическими подходами к устранению запахов; для обеспечения соответствия требованиям США формулировка, используемая для описания предполагаемого эффекта, должна рассматриваться отдельно от самой технологии устранения запахов.
Заявления о контроле запахов и антимикробных свойствах в соответствии с политикой Агентства по охране окружающей среды (EPA)
Агентство по охране окружающей среды Уведомление по связям с общественностью 2000-1 разделяет заявления об антимикробных свойствах обработанных изделий на заявления, касающиеся общественного здравоохранения, и заявления, не касающиеся общественного здравоохранения. Это различие стоит понять с точки зрения самого Агентства по охране окружающей среды (EPA), поскольку списки допустимых и недопустимых формулировок расположены рядом друг с другом.
- Заявления, не касающиеся здоровья. EPA рассматривает заявление как не относящееся к области общественного здравоохранения, если оно ограничивается защитой самого обработанного изделия или вещества, включая заявления о подавлении неприятных запахов в обработанном изделии или веществе. Формулировки, которые EPA признало приемлемыми для обработанных изделий, подпадающих под исключение, включают “предотвращает появление запахов”, “препятствует образованию бактериальных запахов”, “предотвращает появление микробных запахов”, “защищает от образования запахов микробного происхождения”, “уменьшает запахи, вызываемые микроорганизмами” и “способствует смягчению появления запахов”. Эти примеры сами по себе не являются основанием для исключения; заявление должно оставаться в рамках цели защиты изделия и соответствовать другим условиям, предъявляемым к обработанным изделиям.
- Заявления, касающиеся общественного здравоохранения. Агентство по охране окружающей среды США (EPA) относит к заявлениям, касающимся общественного здравоохранения, утверждения об “антибактериальном”, “бактерицидном” или “гермицидном” действии, включая упоминания в любом контексте о действии против микробов или патогенных для человека организмов, подразумевающие защиту в сфере общественного здравоохранения. Кроме того, в этот перечень включены заявления о контроле над микроорганизмами, являющимися инфекционными или патогенными для человека, заявления о том, что изделие является санитарным средством, дезинфицирующим средством, стерилизатором или вируцидом, а также безоговорочные заявления об “антимикробном” действии. Формулировки, которые EPA признало неприемлемыми для обработанных изделий, на которые распространяется исключение, включают “антибактериальный”, “уничтожает патогенные бактерии”, “обеспечивает поверхность, устойчивую к бактериям”, и “поверхность контролирует как грамположительные, так и грамотрицательные бактерии”.”
Таким образом, эти две группы терминов имеют разное значение, и их смешивание является распространенной ошибкой при рассмотрении заявок. Термины “антибактериальный”, “бактерицидный” и “гермицидный” включены в список недопустимых терминов Агентства по охране окружающей среды (EPA) без возможности получения исключения. Напротив, EPA считает такие термины, как “антимикробный”, “фунгистатический”, “устойчивый к плесени” и “консервирующий”, допустимыми для обработанных изделий или веществ, на которые распространяется исключение, при условии, что они надлежащим образом и очень четко оговорены в отношении их предполагаемого использования, не связанного с охраной здоровья населения.
Кошачий наполнитель специально упоминается в руководстве EPA по обработанным изделиям. EPA относит кошачий наполнитель к категории потребительских товаров наряду с зубными щетками, разделочными досками, губками и мешками для пылесосов, в отношении которых во многих случаях производители заявляли о пользе для здоровья населения, выходящей за рамки защиты самого изделия, и поэтому эти товары не подпадали под исключение для обработанных изделий. Для программ оригинальных производителей (OEM) из этого следует практический вывод: кошачий наполнитель не следует автоматически считать подпадающим под исключение только потому, что в него включена антимикробная обработка; необходимо по-прежнему проверять конкретные заявления о пользе и предполагаемое назначение продукта.
Такие термины, как “антимикробный”, “фунгистатический” и “консервант”, не следует рассматривать в отрыве от контекста. Политика EPA в отношении обработанных изделий допускает использование определённой антимикробной терминологии, если она надлежащим образом и чётко оговаривается для целей, не связанных с общественным здравоохранением, однако отсутствие оговорок, использование термина в названии продукта или выделение его жирным шрифтом по сравнению с сопроводительной информацией может сделать такую оговорку неадекватной. Политика EPA также касается представления информации: все упоминания о пестицидных свойствах и требуемые уточняющие заявления должны располагаться вместе, быть напечатаны шрифтом того же размера, стиля и цвета и иметь одинаковую степень выделения, причем такие упоминания не должны выделяться больше, чем любые другие описанные характеристики продукта. При проверке упаковки следует оценивать заявление в целом, его расположение и окружающий текст, а не утверждать или отклонять отдельное слово в отдельности.
Исключения в отношении обработанных изделий и случаи, когда требуется регистрация
Исключение в отношении обработанных изделий, предусмотренное пунктом 40 CFR 152.25(a), освобождает от требований изделие или вещество, обработанное пестицидом или содержащее его с целью защиты самого обработанного изделия или вещества, если данный пестицид зарегистрирован для такого применения. Должны быть выполнены оба следующих условия. Во-первых, входящий в состав пестицид должен быть зарегистрирован для использования в данном изделии или веществе либо на их поверхности. Во-вторых, единственной целью обработки должна быть защита самого изделия или вещества.
Агентство по охране окружающей среды (EPA) дало узкое толкование условия “зарегистрирован для такого использования”. В информационном уведомлении PR Notice 2000-1 агентство указывает, что регистрация и маркировка антимикробного пестицида, предназначенного для включения в состав обработанного изделия или вещества, должны содержать конкретный перечень изделий или веществ, которые могут подвергаться обработке, и что оно не разрешает широкие общие схемы применения, такие как консервация твердых поверхностей, пластмасс, клеев или покрытий. Агентство также указывает, что недостаточно, чтобы пестицидное вещество в обработанном изделии просто напоминало зарегистрированный пестицид или обладало аналогичной активностью. Поэтому поставщики оригинального оборудования (OEM) должны проверять фактическую регистрацию и маркировку антимикробного средства, а не полагаться на общее предположение о том, что ингредиент одобрен для всех обработанных изделий.
Данное исключение не распространяется на подразумеваемые или явные заявления, касающиеся общественного здравоохранения. Если на упаковке кошачьего наполнителя имеется заявление, касающееся общественного здравоохранения, и продукт не соответствует другим критериям, Агентство по охране окружающей среды (EPA) может рассматривать его как пестицидный продукт, подпадающий под действие применимых требований Закона о пестицидах, инсектицидах и фумигантах (FIFRA). Как правило, такой продукт не может законно продаваться или распространяться, если он не зарегистрирован в EPA или если заявления не будут удалены и продукт не будет соответствовать другим критериям для получения исключения.
Другие регуляторные механизмы имеют свои собственные условия, и не следует предполагать, что они применимы. Например, исключение в связи с минимальным риском в соответствии с разделом 25(b) закона FIFRA ограничивается продуктами, отвечающими конкретным требованиям как к активным, так и к инертным ингредиентам, и действует отдельно от исключения для обработанных изделий. В случае программ OEM владелец бренда и квалифицированный консультант по вопросам регулирования должны совместно проанализировать состав, предполагаемое использование, точные заявления о свойствах продукта и любые заявленные исключения до того, как будет завершена упаковка. Агентство по охране окружающей среды (EPA) потребительские товары, обработанные пестицидами На этой странице также отмечается момент, о котором стоит напомнить внутри компании: само по себе отсутствие регистрационного номера EPA не означает, что продукт освобожден от регистрации, поскольку незарегистрированный продукт, который должен был быть зарегистрирован, также не будет иметь регистрационного номера EPA.
Как поставщикам следует подтверждать обоснованность претензий
Практичный подход к обеспечению соответствия нормативным требованиям заключается в том, чтобы отделять обычные заявления о борьбе с запахами от заявлений о борьбе с микроорганизмами и проводить проверку точной формулировки перед утверждением упаковки. Поставщики-производители оригинального оборудования (OEM) должны уточнять у владельца бренда, какие именно заявления планируется использовать, запрашивать нормативную основу для каждого из них и приводить текст на упаковке в соответствие с этим статусом, а не добавлять формулировки об антимикробном действии в целях усиления маркетингового эффекта. Центр соблюдения требований по экспорту кошачьих туалетов объединяет вопросы маркировки и документации, благодаря чему заявления об антимикробных свойствах и экологичности рассматриваются в рамках одного досье по обеспечению соответствия. Если в рамках программы действительно требуется позиционирование продукта как обладающего антимикробными свойствами, необходимо предоставить документальное подтверждение поставщик наполнителя для кошачьих туалетов Процесс обеспечения соответствия позволяет обеспечить соответствие нормативным требованиям и спецификации продукта начиная с первого образца.
Документация и готовность к аудиту
Для любого заявления, которое может иметь отношение к пестицидам, необходимо хранить задокументированное решение регулирующего органа вместе со спецификацией продукта. В зависимости от применимого порядка процедура может включать регистрационный номер EPA и утвержденную этикетку, доказательства, подтверждающие заявленное исключение, подтверждение того, что входящий в состав антимикробный агент зарегистрирован для использования в наполнителе для кошачьих туалетов, информацию о составе препарата, а также обоснование заявления. Формулировка, указанная на готовой упаковке, должна точно соответствовать утвержденной позиции регулирующего органа, а любое требуемое уточняющее заявление должно быть размещено вместе со ссылкой на пестицидный статус, напечатано шрифтом того же размера, стиля и цвета и выделено с равной степенью заметности. Подготовка данного досье до утверждения макета значительно упрощает демонстрацию того, почему заявление было признано допустимым, если коммерческий заказчик, импортер или регулирующий орган запросит подтверждающую информацию.
Заключение
Заявления об антимикробных свойствах кошачьего наполнителя требуют более тщательной нормативной экспертизы, чем обычные заявления о борьбе с запахом, поскольку формулировка и предполагаемое назначение могут определять, подпадает ли данное заявление под исключение для обработанных изделий или нет. Перед утверждением графического оформления в ходе оценки следует учитывать состав продукта, предполагаемое использование, точную формулировку заявления и применимые условия исключения. В рамках программ OEM в США бренды и поставщики должны утвердить окончательный Заявления об антимикробных свойствах наполнителей для кошачьих туалетов В совокупности следует сохранить нормативную формулировку в спецификации продукта и рассматривать формулировку, касающуюся антимикробных свойств, как решение о соответствии требованиям, а не как вариант текста.
Часто задаваемые вопросы
Федеральный закон об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах — это закон США, в соответствии с которым Агентство по охране окружающей среды (EPA) регулирует продукты, предназначенные для предотвращения появления, уничтожения, отпугивания или сдерживания вредителей. В разделе 2(t) 7 U.S.C. 136(t) дано определение термина «вредитель», включающее бактерии и другие микроорганизмы, находящиеся на неодушевленных предметах и поверхностях, за исключением организмов, находящихся на или внутри живых людей или животных. Для кошачьего наполнителя это определение имеет значение, поскольку заявление о борьбе с бактериями в наполнителе может подпадать под действие FIFRA, в то время как заявление о лечении животного — нет.
Само по себе — нет. Заявление о маскировании, поглощении, нейтрализации или устранении запаха, как правило, не является заявлением о пестицидном действии, если оно не связывает полученный результат с борьбой с микроорганизмами. Ситуация меняется, когда формулировка прямо указывает или подразумевает, что наполнитель убивает, подавляет или сдерживает рост бактерий или других организмов.
Нет. Само по себе наличие антимикробного ингредиента не определяет нормативный статус. Агентство по охране окружающей среды США (EPA) учитывает предполагаемое применение в качестве пестицида, заявления, указанные на этикетке и в рекламных материалах, характер использования, а также наличие соответствующего исключения. Поэтому состав препарата и этикетку следует рассматривать в совокупности.
EPA классифицирует необоснованные заявления, такие как “антибактериальный”, “бактерицидный” и “гермицидный”, а также заявления, касающиеся санитарно-гигиенического, дезинфицирующего, стерилизующего или вирулицидного действия, как заявления, касающиеся общественного здравоохранения, которые не подпадают под исключение для обработанных изделий. В то же время EPA приводит такие примеры заявлений в отношении обработанных изделий, не связанных с общественным здоровьем, как “уменьшает запахи, вызываемые микроорганизмами” и “препятствует образованию бактериальных запахов”, при условии соблюдения соответствующих требований и ограничений. Поэтому следует комплексно анализировать полную формулировку, контекст, предполагаемое использование и условия исключения.
Речь идет об исключении, предусмотренном пунктом 40 CFR 152.25(a), в отношении изделия или вещества, обработанного пестицидом или содержащего его с целью защиты самого обработанного изделия или вещества, при условии, что данный пестицид зарегистрирован для такого применения. Оба условия должны быть выполнены, при этом исключение не распространяется на подразумеваемые или явные заявления, касающиеся общественного здравоохранения. Политика Агентства по охране окружающей среды США (EPA) относительно применения данного исключения к заявлениям об антимикробных свойствах, включая примеры допустимых и недопустимых формулировок, изложена в Уведомлении PR 2000-1, которое можно получить в EPA в формате PDF, а также кратко изложена для покупателей и разработчиков технических заданий на странице EPA, посвященной потребительским товарам, обработанным пестицидами.
Но сначала необходимо уточнить нормативный статус конкретного заявления. Если формулировка содержит заявление о пестицидном действии, продукт должен соответствовать применимым требованиям регистрации по закону FIFRA, за исключением случаев, когда действует действующее исключение. Поставщики оригинального оборудования (OEM) должны получить одобрение владельца бренда или квалифицированного консультанта по нормативным вопросам в отношении формулировок, касающихся антимикробного действия, до начала разработки макета, печати или производства, а не добавлять их просто в качестве маркетингового хода.
Если продукт подлежит регистрации в соответствии с FIFRA, но распространяется с незарегистрированными заявлениями о пестицидном действии, компания может столкнуться с мерами принудительного исполнения со стороны регулирующих органов, а продукт может быть отклонен коммерческими покупателями. Агентство по охране окружающей среды США (EPA) заявило, что может принять соответствующие меры по обеспечению соблюдения законодательства в случаях, когда незарегистрированные продукты сопровождаются заявлениями о пестицидном действии, включая предупредительные уведомления, приказы о прекращении продаж, использования или изъятии, а также гражданские штрафы. Заявление о пестицидном действии должно быть проверено до начала производства и отгрузки.
Ни один из этих терминов не следует считать автоматически безопасным. Термин “натуральный” поднимает отдельный вопрос, связанный с рекламой и обоснованием заявлений, в то время как такие термины, как “гигиеничный” или “санитарный”, могут подпадать под действие закона FIFRA, если сопутствующая этикетка или маркетинговый контекст подразумевают антимикробное действие или способность контролировать микроорганизмы. Необходимо анализировать заявление в целом, включая сопроводительный текст, изображения и предполагаемое использование, а не оценивать отдельное слово в изоляции.
Нет. FIFRA — это нормативная база США, а на других рынках к заявлениям о биоцидных и антимикробных свойствах, а также о свойствах обработанных изделий применяются собственные правила. Оценка, проведенная для США, не должна автоматически использоваться для ЕС или другого рынка сбыта. В случае упаковки, производимой OEM-поставщиками для нескольких рынков, необходимо сверить конкретные заявления о свойствах с требованиями каждого целевого рынка, прежде чем использовать один и тот же вариант графического оформления во всех странах.
