2026 年 8 月 11 日、米国 FDA は規則案 (整理番号 FDA-2025-N-3262) を発表しました。この規則が最終決定されれば、自主的な GRAS 通知プログラムは、ヒトおよび動物の食品における特定の GRAS 使用についての義務的な通知要件に置き換えられます。猫用おやつの場合、輸入業者と OEM バイヤーは、どの機能性成分が GRAS ステータスに依存するのか、どの例外が適用されるのか、どのような供給業者の文書が必要になるのかを検討する必要があります。コメントの期限は 2026 年 12 月 9 日です。
簡単な答え: FDA の 2026 年 GRAS 提案は、最終化されれば人間および動物の食品における対象となる GRAS の使用についての通知を義務付けることになります。猫用おやつの輸入業者と OEM バイヤーにとって、実際的な手順は、各成分の規制根拠を特定し、提案されている例外を確認し、裏付けとなる GRAS 記録を保存し、2026 年 12 月 9 日のコメント期限を追跡することです。
猫のおやつにおける「GRAS」の意味
GRAS (Generally Recognized as Safe) は、科学的手順または食品での一般的な使用に基づいて、資格のある専門家が意図された使用条件下で安全であると考える食品物質を表します。現在の制度では、企業は物質が GRAS であると結論付け、FDA に通知することなく販売することができます。
GRAS 規定は 1958 年の連邦食品医薬品化粧品法の改正に遡りますが、FDA は 2016 年の最終規則を通じて現在の自主的な GRAS 通知手順を確立しました。猫のおやつの場合、提案された規則は、機能性成分が意図された用途のために GRAS 規定に基づいて販売される場合に関連します。例としては、プロバイオティック培養物、アミノ酸、オメガ 3 源、またはその他の機能性化合物が挙げられますが、規制の根拠は特定の物質、使用目的、適用される FDA または動物性食品経路によって異なります。したがって、これらの成分は自動的に GRAS 通知の対象となるものとして扱うのではなく、個別に検討する必要があります。これらは、私たちの記事で説明したのと同じ機能性成分です。 機能的な猫のおやつガイド.
任意から義務へ
提案されている 21 CFR 570.205(a) では、対象となる GRAS 物質を州際通商に導入する者は、FDA に通知を提出する必要があります。提案は新たに導入された成分に限定されません。また、提案された例外を条件として、すでに食品供給に使用されている特定の GRAS の使用も対象となります。したがって、確立された猫用おやつの配合については、購入者は新しい製品配合だけでなく既存の GRAS 文書も確認する必要があります。
これは市販前の承認ではありません。この提案の下では、使用が実際に GRAS として適格であることを条件として、企業は GRAS 通知を提出する前と提出後、FDA が通知を提出して評価するかどうかを決定する間、物質の販売を継続することができます。実際の変化は透明性です。FDA は対象となる GRAS の使用に関する情報を受け取り、公表することになる一方で、不適合は市販後審査のための物質の優先順位付けの要因となる可能性があります。
購入者が追跡すべき重要な日付
| マイルストーン | 日付・詳細 |
|---|---|
| 連邦公報の出版物 | 2026 年 8 月 11 日 |
| コメント期限 | 2026 年 12 月 9 日 (120 日; 遅れたコメントは受け付けられません) |
| 提案された発効日 | 最終規則が連邦公報に掲載されてから 60 日後 |
| 確定した場合 | 準拠日: 発効日から 18 か月後 |
| 合理化された従来のウィンドウ | 発効日から 1 年間オープンします。 18か月の期限の約6か月前に終了する |
| WTO SPS 通知 | G/SPS/N/USA/3588、2026 年 8 月 12 日発行 |
提案された規則に基づいて申請する必要があるのは誰ですか?
提案されている義務は、サプライチェーン内のすべての当事者に自動的に適用されるのではなく、GRAS条項に基づいて対象物質を州際通商に導入する者に課せられます。猫用おやつの輸入の場合、買い手は、関連する GRAS 結論と通知に責任を負う組織を特定し、供給者がその物質の使用目的、対象種、使用レベル、および裏付けとなる安全性根拠を文書化できることを確認する必要があります。猫は食物を生産する動物ではないため、提案で推定されている人間の食物生産動物に対する残留物への曝露要件は、一般に猫のおやつには適用されません。
猫のおやつに重要な例外
この提案には、列挙された 7 つの例外が含まれています。特に関連するのは次の 2 つです。
- AAFCO の認定: 2024年AAFCO公式出版物の第6章の組み込まれた部分にリストされ、それに従って使用されている成分は、FDAが使用目的のGRASステータスについて懸念を公的に表明していない場合、免除されます。提案されている例外は、特に 2024 年版に関連付けられているため、AAFCO の成分提出科学審査 (SRIS) などの新しい経路を通じて審査された成分は、それ自体ではこの AAFCO 例外の対象にはなりません。別の該当する例外または規制経路が引き続き適用される可能性があります。
- 合理化された従来の経路: 独立した GRAS の結論に基づいてすでに州際通商されている物質については、合理化された通知の一部として基礎となる安全性データを提出することなく、物質名、使用目的、マーケティングの証拠などの特定の情報を含む縮小通知を提出するための 1 回限りの 1 年間の枠が与えられることになる。
既存のインポート ルールとの違い
別のガイド 猫のおやつ輸入コンプライアンス 施設登録、FSVP、事前通知、つまりエントリー層の要件をカバーします。 GRAS 提案は成分レベルで機能します。つまり、出荷そのものではなく、製品に使用される対象物質の規制基盤に対処することになります。製品、成分、適用される例外によっては、輸入者は輸入要件と GRAS 関連文書の両方に対処する必要がある場合があります。
輸入業者と OEM バイヤーが今すべきこと
- 現在および計画されている猫用おやつ SKU のすべての GRAS 物質を一覧表示し、提案されている例外が適用される可能性があることに注意してください。
- 各独立した GRAS が州間通商をいつ使用したかの証拠を保存します。これにより、合理化されたウィンドウへのアクセスが保護されます。
- 対象種と使用レベルのデータを今すぐ集めてください。これらは動物性食品の通知には必須のフィールドです。
- GRAS 文書を、該当する FDA 施設登録記録や ISO 22000 や HACCP ベースの管理などの食品安全管理文書とともに、サプライヤー監査および購入契約に組み込みます。
Pet Horizon は、FDA 食品施設登録、ISO 22000、HACCP 認証を維持している大連青邦施設を通じて猫のおやつを製造しており、広州交易会、CIPS、ペット フェア アジアに展示しています。私たちの 猫のスティックとフィッシュキューブのライン は文書化された原材料および施設管理に基づいて構築されており、ルールが成熟するにつれて GRAS 対応の調達への道のりが短縮されます。
2026 年の調達のポイント
提案されているFDA GRAS通知枠組みは、猫用おやつ成分の対象となるGRAS使用が米国の商取引で文書化される方法を変える可能性がある。このルールはまだ提案されており、最終的な条件はルール策定の過程で変更される可能性があります。購入者は、各成分の規制根拠を特定し、提案された例外を確認し、既存および計画されている SKU のサポート文書を整理することで準備できます。
結論
提案されているFDA GRAS通知規則が最終決定されれば、対象となる動物性食品中の物質のGRAS使用が米国の商取引で文書化される方法が変更されることになる。猫用おやつの輸入業者と OEM バイヤーにとって、実質的な優先事項は、提案されたコンプライアンス フレームワークが発効する前に、各成分の規制根拠を特定し、提案された例外が適用されるかどうかを確認し、既存の使用を裏付ける証拠を保存し、サプライヤーの文書を調整することです。
よくある質問
いいえ。これは 2026 年 8 月 11 日に規則案として公開され (Docket FDA-2025-N-3262)、コメントの期限は 2026 年 12 月 9 日です。最終的な規則はまだ発行されていません。
可能性としては、そうです。この提案は、新たに導入された物質だけでなく、すでに食品に供給されている物質の特定の GRAS 使用も対象としています。既存の猫用おやつ成分に通知が必要かどうかは、その規制根拠、使用目的、適用される例外によって異なります。
それは、誰が対象となる GRAS 物質を州際通商に導入しているかによって異なります。この提案は、サプライチェーン内のすべての製造業者、輸入業者、または下流の購入者を自動的に通知者にするものではありません。購入者は責任者を特定し、関連する GRAS 文書が入手可能であることを確認する必要があります。
提案された規則は、意図された用途のために GRAS 規定に基づいて販売される物質に適用されます。プロバイオティクス、アミノ酸、オメガ 3 源、関節や尿のサポート化合物などの特定の機能性成分が影響を受けるかどうかは、その規制根拠、使用目的、適用される例外や動物性食品経路によって異なるため、それぞれを個別に検討する必要があります。
2024 年の AAFCO 公式出版物の第 6 章に記載され、それに従って使用されている成分は免除されます。ただし、別の該当する例外または規制経路が適用されない限り、その組み込みは 2024 年版では凍結され、新しい SRIS 経路を通じて審査された成分は除外されます。
いいえ、提案されている通知要件は市販前の承認要件ではありません。物質の使用が実際に GRAS として適格であれば、企業は届出が提出され審査されている間も GRAS 物質の販売を続けることができます。 FDA は、市販後の監視および審査の枠組みの一部として通知情報を使用することになります。
この提案では、必要な GRAS 通知を提出しないとその物質が自動的に違法になるとは述べられていません。その代わりに、FDA は、市販後審査のために物質を優先する際の要素として、提案されている通知要件への不遵守を扱うことになります。 FDA がその物質が GRAS ではなく、食品添加物の承認などの別の規制経路が必要であると判断した場合には、別の結果が生じる可能性があります。
FSVP と事前通知は、入国時の施設と出荷を管理します。 GRAS 通知は、製品に含まれる機能性物質の安全性基準を規定します。両方の層を同じ猫のおやつに適用できます。
