La restricción de la UE a los microplásticos añadidos intencionalmente es una de las normas sobre productos para mascotas más incomprendidas. Para los importadores de arena para gatos y las marcas privadas que venden en Europa, la pregunta es práctica: ¿mi producto está dentro de la restricción y qué documentación necesito? El Reglamento (UE) 2023/2055 y la entrada 78 del anexo XVII de REACH se dirigen a micropartículas de polímeros sintéticos (SPM) añadidas intencionalmente, no a un material de arena para gatos como tal. La pregunta clave para un SKU es si contiene SPM que cumplan con la definición de la Entrada 78, si la concentración alcanza el 0,01% en peso y si se aplica una exención o un acuerdo transitorio. Los materiales estándar a base de bentonita, sílice, tofu y pino no suelen ser el problema; los aditivos (microcápsulas de polímeros sintéticos, recubrimientos y otros materiales funcionales) son los que deben comprobarse.
Respuesta rápida
La entrada 78 de REACH no prohíbe la arena para gatos por “tipo”. Los lechos de bentonita, sílice, tofu y pino estándar se basan en materiales que generalmente no son micropartículas de polímeros sintéticos, por lo que el material base en sí normalmente no activa la Entrada 78. Si una fórmula también contiene micropartículas de polímeros sintéticos que cumplen con la definición (por ejemplo, ciertas microcápsulas, perlas o recubrimientos de polímeros sintéticos) el componente debe evaluarse por separado. Para las mezclas cubiertas por el párrafo 1 de la entrada 78, las SPM añadidas intencionalmente presentes para conferir una característica buscada al 0,01 % en peso o más generalmente no pueden comercializarse en el mercado de la UE a menos que se aplique una excepción específica u otra disposición aplicable. Los importadores con destino a la UE deben obtener información sobre la formulación y una evaluación de la Entrada 78 de los proveedores antes de realizar el pedido.
Para los importadores de arena para gatos de la UE: qué comprobar
Para un comprador B2B, la pregunta práctica es qué verificar antes de realizar una orden de compra. Una lista de verificación útil de la Entrada 78 es:
- Identifique todos los aditivos que contienen polímeros agregados intencionalmente en la fórmula.
- Pregunte si algún polímero cumple con la definición de Entrada 78 SPM (tamaño de partícula, polímero sólido, concentración y condiciones de recubrimiento).
- Verifique el umbral del 0,01% en peso para las SPM calificadas presentes para conferir una característica buscada.
- Compruebe si se aplica una exclusión o una excepción (polímero polimerizado de forma natural y no modificado, degradabilidad, solubilidad, uso en instalaciones industriales, etc.).
- Obtenga documentación del proveedor específica de SKU para la evaluación.
- Mantenga registros de formulación y lotes vinculados al SKU específico comercializado en el mercado de la UE.
La columna vertebral jurídica: Anexo XVII de REACH, entrada 78
El Reglamento (UE) 2023/2055 añadió la entrada 78 al anexo XVII de REACH, restringiendo las micropartículas de polímeros sintéticos (SPM) añadidas intencionalmente. Está en vigor desde el 17 de octubre de 2023. La restricción prohíbe la comercialización de mezclas que contengan SPM al 0,01% en peso o más cuando los SPM estén presentes para conferir una característica buscada.
Para aclarar y refinar la Entrada 78, Reglamento (UE) 2026/1168 se publicó en el Diario Oficial el 2 de junio de 2026 y entró en vigor el 22 de junio de 2026. Amplía la excepción para los medicamentos, añade una exención para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP) que involucran hasta 1 tonelada de micropartículas de polímeros sintéticos por año, y aclara que la excepción de matriz sólida cubre usos finales previstos que duran un año o más. Las modificaciones de medicamentos y IDOPP se aplican a partir del 17 de octubre de 2023, mientras que la disposición modificada sobre matriz sólida se aplica a partir del 22 de junio de 2028. Para los productos de arena para gatos comunes, estos cambios no crean una exención general.
Qué se considera una micropartícula de polímero sintético
Según la entrada 78 del Anexo XVII de REACH, una micropartícula de polímero sintético (SPM) se define mediante varias condiciones en lugar de ser simplemente cualquier partícula de plástico de menos de 5 mm. El polímero debe ser sólido y cumplir con los criterios de partículas de la regulación, incluidas partículas cuyas dimensiones sean de 5 mm o menos, o partículas alargadas con una longitud de 15 mm o menos y una relación longitud-diámetro superior a 3. La definición también excluye ciertos polímeros que están naturalmente polimerizados y no modificados químicamente, que han demostrado ser degradables, suficientemente solubles (solubilidad superior a 2 g/L) o que no contienen carbono. Cuando el polímero está presente en partículas, se aplican condiciones regulatorias adicionales, incluida la proporción del polímero dentro de la partícula o su presencia como un recubrimiento superficial continuo. Estos criterios no deben confundirse con el umbral separado del 0,01% en peso, que se refiere a la concentración de SPM calificadas en la mezcla correspondiente.
¿Qué materiales de arena para gatos se encuentran generalmente fuera de la entrada 78?
Los principales materiales base de arena para gatos utilizados en las fórmulas estándar generalmente no son micropartículas de polímeros sintéticos. Sin embargo, la evaluación debe realizarse a nivel de SKU y formulación porque los aditivos y los tratamientos de superficie pueden cambiar la posición de cumplimiento.
- Camadas minerales. La arcilla bentonita y el gel de sílice son materiales minerales en lugar de polímeros sintéticos, por lo que la arena base en sí generalmente está fuera de la definición de SPM.
- Camadas a base de plantas. El tofu, el pino y otros materiales de origen vegetal generalmente se basan en materiales no sintéticos de origen natural. Sin embargo, cualquier componente de polímero sintético modificado químicamente o agregado por separado debe evaluarse de forma independiente según la Entrada 78.
Para los importadores, la conclusión práctica no es que un tipo de cama está automáticamente exento, sino que una fórmula estándar basada en materiales minerales o derivados de plantas normalmente presenta un menor riesgo de Entrada 78 cuando no contiene micropartículas de polímeros sintéticos calificadas. Para obtener una comparación más completa de los materiales base y cómo se procesa normalmente cada uno, consulte la Guía sobre los tipos de arena para gatos.
Dónde está realmente el riesgo
El riesgo de cumplimiento suele estar en los componentes de polímeros sintéticos añadidos intencionalmente y utilizados para proporcionar una función específica, en lugar del material principal de la cama de origen mineral o vegetal. Los importadores deberían pedir a los proveedores que identifiquen y evalúen aditivos como:
- Microcápsulas aromáticas de polímero sintético. Algunos sistemas de encapsulación de fragancias utilizan cubiertas de polímero que pueden entrar dentro de la definición de SPM.
- Recubrimientos superficiales a base de polímeros. Un recubrimiento de polímero sintético aplicado a partículas de basura puede necesitar evaluación según la Entrada 78, particularmente cuando forma un recubrimiento superficial continuo.
- Perlas de polímero sintético o partículas decorativas. Las partículas, brillantina o perlas añadidas similares al plástico pueden estar dentro de la restricción dependiendo de su composición y características físicas.
- Otros aditivos poliméricos funcionales. Los aditivos aglutinantes, de control de polvo o anti-rastreo deben evaluarse en función de su identidad polimérica real, características de las partículas, solubilidad y degradabilidad, en lugar de asumir que cumplen o no cumplen únicamente con su descripción comercial.
Por lo tanto, un proveedor debe confirmar la química real del polímero y el estado de Entrada 78 aplicable para cualquier aditivo sintético. Una afirmación como “natural”, “soluble en agua” o “de origen vegetal” no es, por sí sola, suficiente para establecer el estatus regulatorio de un aditivo.
Documentación práctica para importadores de la UE
Debido a que la Entrada 78 depende de la composición y las características de componentes de polímeros sintéticos específicos, los importadores de la UE y las marcas privadas deben mantener suficiente evidencia de proveedores para demostrar cómo se evaluó cada SKU y para responder a las solicitudes de información de las autoridades competentes. Un expediente de cumplimiento práctico puede incluir:
- Una formulación actual o declaración de ingredientes que identifique los polímeros agregados intencionalmente y sus funciones.
- Especificaciones de proveedores para fragancias, recubrimientos, microcápsulas y otros aditivos que contienen polímeros.
- Una declaración escrita del proveedor que confirme el estado de Entrada 78 de los componentes de polímeros sintéticos relevantes, incluida la base para cualquier exclusión o derogación reclamada.
- Documentos técnicos de respaldo o evidencia de pruebas donde la degradabilidad, solubilidad o características de las partículas del polímero son relevantes para la evaluación.
- Registros de lotes y formulaciones que permiten vincular la evaluación de cumplimiento al SKU específico comercializado en el mercado de la UE.
No existe un único “certificado REACH Entrada 78” universal que demuestre automáticamente el cumplimiento de cada SKU de arena para gatos. El enfoque útil es crear un paquete de evidencia específico para el producto que coincida con la formulación real y el rol de la cadena de suministro.
¿Las empresas de arena para gatos deben informar a la ECHA?
Los plazos de presentación de informes de la ECHA no deben confundirse con la restricción general de comercialización. El primer plazo de presentación de informes, el 31 de mayo de 2026, se aplica específicamente a los fabricantes y usuarios industriales intermedios de GPE en forma de gránulos, escamas y polvos utilizados como materia prima en la fabricación de plástico en sitios industriales, y cubre las emisiones durante 2025. Otras obligaciones de presentación de informes según la Entrada 78 comienzan en 2027 para usos derogados específicos y funciones de la cadena de suministro. Un producto de arena para gatos normal que no esté dentro de una excepción de presentación de informes no está sujeto a la presentación de informes de la ECHA simplemente porque la arena se vende en forma de gránulos o polvo. Para conocer el alcance oficial y la ruta de presentación, consulte Guía de la ECHA para la presentación de informes sobre microplásticos.
Por qué las gamas OEM basadas en plantas pueden simplificar la revisión de entrada 78
Las gamas de marcas privadas a base de plantas pueden simplificar una evaluación de Entrada 78 cuando los materiales base se derivan de forma natural y la formulación evita las micropartículas de polímeros sintéticos calificadas. La ventaja clave es una revisión de la formulación relativamente sencilla: el importador puede centrarse en si las fragancias, recubrimientos, aglutinantes u otros aditivos funcionales introducen polímeros que cumplen con la definición de SPM. Para los distribuidores europeos, un proveedor OEM que pueda proporcionar información de formulación específica de SKU y documentación de respaldo REACH puede hacer que este proceso de diligencia debida sea más eficiente.
Para compradores que evalúan un fabricante de arena para gatos con tofu, solicitar la evaluación de Entrada 78 del proveedor y la documentación de formulación de respaldo antes de realizar un pedido es un paso práctico de diligencia debida.
Conceptos erróneos comunes
Tres mitos circulan en el sector y provocan retrabajos innecesarios:
- "Todos los plásticos están prohibidos". No. La entrada 78 tiene como objetivo calificar las micropartículas de polímeros sintéticos agregadas intencionalmente que cumplen con las condiciones y el umbral regulatorios; no prohíbe todos los polímeros, materiales que contienen plástico o materiales base de arena para gatos.
- "A base de plantas significa automáticamente exento". Es cierto para la base, pero un aroma o recubrimiento sintético agregado aún puede activar la regla.
- "La restricción se aplica inmediatamente a todo". No. La entrada 78 contiene derogaciones específicas, requisitos de presentación de informes y fechas de aplicación diferidas para determinados usos. Por ejemplo, la primera fecha límite de presentación de informes de la ECHA en 2026 se aplica a un uso industrial específico de gránulos, escamas y polvos de SPM como materia prima para la fabricación de plástico, mientras que otras obligaciones de presentación de informes específicas comienzan en 2027. Estos plazos de presentación de informes no deben tratarse como plazos generales para los productos de arena para gatos.
Cómo encaja la entrada 78 en el cumplimiento de la normativa sobre arena para gatos en la UE
Los microplásticos son una de varias normas de la UE que afectan a la arena para gatos. El embalaje (PPWR), las afirmaciones de biodegradabilidad y los límites químicos interactúan, y un producto puede cumplir en un eje y estar expuesto en otro. El centro de cumplimiento de exportación de arena para gatos consolida estos requisitos para los importadores que construyen una línea de productos preparada para Europa, de modo que la cuestión de los microplásticos se responda en el contexto de toda la normativa regulatoria.
Conclusión
La restricción de microplásticos de la UE no prohíbe la arena para gatos y no trata los materiales de base minerales o vegetales naturales como restringidos automáticamente. La pregunta clave sobre el cumplimiento es si un producto contiene micropartículas de polímero sintético agregadas intencionalmente que cumplan con la definición de la Entrada 78 y estén presentes para conferir una característica buscada al 0,01% en peso o más, a menos que se aplique una derogación relevante u otra disposición aplicable. Las marcas con destino a la UE deben obtener información sobre la formulación y una evaluación de Entrada 78 específica del proveedor, mientras que las gamas OEM de origen vegetal pueden ofrecer una revisión de cumplimiento relativamente sencilla cuando no contienen aditivos de polímeros sintéticos calificados.
Preguntas frecuentes
La arcilla de bentonita estándar es un mineral natural en lugar de una micropartícula de polímero sintético, por lo que el material base en sí generalmente está fuera de la entrada 78 de REACH. Sin embargo, el SKU completo aún debe revisarse para detectar microcápsulas, recubrimientos, perlas u otros aditivos de polímero sintético añadidos que podrían entrar dentro de la definición de SPM.
Los materiales base de tofu y pino generalmente son micropartículas de polímeros sintéticos y de origen vegetal, por lo que el material base normalmente está fuera de la Entrada 78. Sin embargo, “de origen vegetal” no determina automáticamente el estado de cada aditivo. Las fragancias, revestimientos y otros ingredientes funcionales deben evaluarse por separado.
La restricción puede aplicarse cuando una mezcla de arena para gatos contiene micropartículas de polímero sintético agregadas intencionalmente que cumplen con la definición de la Entrada 78 y están presentes para proporcionar una característica buscada al 0,01 % en peso o más, a menos que se aplique una excepción específica. Por lo tanto, se debe verificar la identidad real del polímero, las características de las partículas, la solubilidad, la degradabilidad y la función en lugar de confiar en el nombre comercial del aditivo.
Se trata de la restricción de la UE a las micropartículas de polímeros sintéticos añadidas intencionadamente, vigente desde el 17 de octubre de 2023 mediante el Reglamento (UE) 2023/2055.
El Reglamento (UE) 2026/1168 modificó la entrada 78 de REACH ampliando la excepción para medicamentos, añadiendo una excepción IDOPP para micropartículas de polímeros sintéticos utilizadas en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos en cantidades de hasta 1 tonelada por año, y aclarando la excepción de matriz sólida para usos finales previstos que duren un año o más. Las primeras modificaciones se aplican a partir del 17 de octubre de 2023, mientras que la disposición revisada de matriz sólida se aplica a partir del 22 de junio de 2028.
Para las mezclas cubiertas por el párrafo 1 de la Entrada 78, las micropartículas de polímero sintético añadidas intencionalmente presentes para proporcionar una característica buscada en una concentración del 0,01% en peso o más generalmente no pueden comercializarse en la UE a menos que se aplique una excepción relevante u otra disposición aplicable. El umbral se aplica a las SPM calificadas, no a todos los ingredientes que contienen polímeros.
No simplemente porque el producto sea granulado o en polvo. La obligación de informar a la ECHA se aplica a usos específicos y funciones de la cadena de suministro cubiertas por la Entrada 78. La primera fecha límite del 31 de mayo de 2026 se aplica a los fabricantes y usuarios industriales intermedios de gránulos, escamas y polvos de SPM utilizados como materia prima en la fabricación de plástico en sitios industriales; otras obligaciones de informes especificadas comienzan en 2027. Por lo tanto, un SKU de arena para gatos normal debe evaluarse con respecto a las disposiciones de informes reales de la Entrada 78 en lugar de asumir que es reportable debido a su forma física.
Potencialmente, sí. "Perfumado" y "desechable" no son en sí mismos pruebas legales según la Entrada 78. El importador debe evaluar cualquier componente de polímero sintético agregado intencionalmente, incluidos los sistemas o recubrimientos de encapsulación de fragancias, con respecto a la definición de SPM, el umbral de concentración y las derogaciones aplicables. La capacidad de limpieza debe evaluarse por separado según los requisitos y declaraciones relevantes para ese producto.
Solicite al fabricante información sobre la formulación específica de SKU, identificación de polímeros agregados intencionalmente, especificaciones para fragancias o recubrimientos relevantes y confirmación por escrito de la evaluación de Entrada 78. Cuando una exclusión dependa de la degradabilidad, la solubilidad u otros criterios técnicos, también debería estar disponible evidencia que la respalde. No existe un certificado universal único de Entrada 78 que demuestre automáticamente el cumplimiento de cada producto de arena para gatos.
Un material base de origen vegetal generalmente no es en sí mismo una micropartícula de polímero sintético, por lo que la revisión de cumplimiento puede centrarse en si la fórmula contiene aditivos de polímero sintético calificados. Esto puede hacer que la evaluación de la formulación sea más sencilla, pero el abastecimiento de origen vegetal por sí solo no garantiza el cumplimiento de la Entrada 78.
